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医用X射线诊断设备质量控制检测

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医用X射线诊断设备质量控制检测

王强 杭州市疾病预防控制中心 2013.6

《放射诊疗管理规定》
? 第五条 医疗机构应当采取有效措施,保证放射防护、安全与放射 诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 ? 第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要 求: (一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上 卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测(验收),合格 后方可启用; (二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生 行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测; ? 第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适 应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。

? 质量保证:为获得稳定的高质量的x射线影像,同时又使 人员的受照剂量和所需费用达到合理的最低水*所采取的 有计划的系统行动。 ? 质量控制:通过对x射线诊断设备的性能检测和维护,对 X射线影像形成过程的监测和校正行动,保证影像质量的 技术。 ? 质量管理:为使质量保证计划得以贯彻实施,使各种检 测能正常进行,其结果得到评价,相关的校正行动得以实 施而采取的管理措施。

计划P

执行D

计划P

执行D
改进A

3
检查C

计划P

执行D 改进A

2
检查C

1
改进A 检查C

质量管理(PDCA循环)

X射线诊断影像 质量保证

管理组织体系

标准规程方法

设备

人员

记录、评价 、改进

外部保障设备

医用X射线 诊断设备

显像存储设备

设备质量控制检测的分类
验收检测:X射线诊断设备这装完毕或重大维修后,为鉴 定其性能指标是否符合约定值需进行的质量控制检测。 状态检测:在运行中的设备,为评价其性能指标是否符 合要求而定期进行的质量控制检测。 稳定性检测:为确定X射线设备或在给定条件下获得的数 值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而进行 的质量控制检测。

医用X射线诊断设备质量控制检测相关标准
? 1. WS 76-2011 《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》
? 2. GBZ 186-2007《乳腺摄影X射线摄影质量控制检测规范》 ? 3 .GBZ 187-2007《计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范》

? 4 .GBZ 138-2002《医用X射线诊断卫生防护监测规范》
? 5. GBZ130-2002《医用χ射线诊断卫生防护标准》 ? 6 .GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》

? GB/T 19042.1-2003 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分: X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》 ? GB/T 19042.2-2005《 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》 ? GB/T 19042.3-2005 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验》 ? GB/T 19042.4-2005《 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验》 ? GB/T 19042.5-2006 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分: X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》

? YY/T 0062-2004 x射线管组件固有滤过的测定
? YY/T 0063-2007 医用诊断X射线管组件-焦点特性

? GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 ? GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高 压发生器安全专用要求 ? GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和 X射线管组件安全专用要求 ? GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分 安全通用要求三,并列标 准诊断X射线设备 辐射防护通用要求 ? GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备 及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求

? GB 9706.18-2006 医用电气设备 第二部分:X射线计算机体层摄影 设备安全专用要求

X射线的发现

1895年11月,德国物理学家伦琴在维尔茨 堡大学的实验室里,拉上物理实验室厚厚 的窗帘,屋子里一片漆黑,伦琴摸黑顺利 做完了实验。但是,在冲洗才做完的实验 照片时,他发现放在放电管旁边的一盒照 相底片曝光了……
1900年4月1日,伦琴第一个获得了诺贝尔物理 学奖。

X射线是一种有能量的电磁波

X射线波长:0.0006-50nm(诊断用0.008-0.031nm),肉眼不可见 。

X射线的产生
轫致辐射:高速电子?突然中止? X射线

99%=热能 1%= X射线

普通X射线成像的原理
? X射线的穿透性、荧光/摄影效应
利用X射线具有穿透性、荧光性和摄影效 应的特性,使人体在介质上形成影像,由 于人体组织有密度和厚度的差别,当X射 线穿透人体不同组织时, X射线被吸收的 程度不同,所以到达介质上的X线量就有 差异,形成黑白对比不同的影像,为医生 的诊断提供依据。

? 被照组织的密度、厚度差异

CT成像原理

X射线摄影技术发展
1895 1896 1913 1930 1938 1954 X射线被发现(伦琴) 荧光透视技术 (爱迪生 – GE) 钨灯丝X射线管取代阴离子X射线管 增感屏 旋转阳极球管 影像增强器

1960
1972 1980 1982 1982 ……

X射线TV透视
X线CT 数字摄影 CR(计算机摄影) PACS ……….

医用X射线诊断设备
X射线诊断学

传统

数字化

摄影

CR

透视

DR

断层

DSA

造影

X-CT

普通X射线摄影系统

CR设备 DR设备

数字化X射线摄影系统

X线透视/摄影系统

移动式X线摄影系统

乳腺X线摄影机

牙科X线机

血管造影及介入治疗系统

计算机断层摄影系统

普通医用X线射诊断设备系统

X射线管组件:产生X射线 限束器:射线野的控制

患者支撑:患者移动和支撑 滤线栅:减少散射 高压发生器 图像接收装置:胶片/影像增强器

X射线球管的结构

定子 转子

旋转阳 极

阳极靶 阴极

灯丝

X光

焦点

伴影越小,“图像” 越锐利

高压发生器
控制台
参数设置 参数选择 信息提示

控制柜
电源分配 信号分配 信号驱动 功率驱动

油箱

X线管组件

提供高压
灯丝电源

产生X射线

工频高压发生器和高频高压发生器
项目 高压波形 工频X射线机 脉动高压 高频X射线机 准直流,恒压

X射线能谱
稳定性 X射线有效成分 最短曝光时间

很宽
不稳定 低 长(大于3ms)

较窄
较稳定 高 短(可达1ms)

输出参量准确性
重复性 线性 病人皮肤剂量和影像质 量


差 差 过大、较差


好 好 较小(低于工频机40%)、 较好

工频三相

高频三相

限束器

限束器:能任意调节X射线照射野的大小。

滤线栅
*行式 会聚式

构造:X射线滤线栅是由一定厚度、高度的高吸收X射线铅材料 片条和低吸收X射线铝材料片条所组成的。 作用:滤线栅可以减少被照体产生的散射线,改善X射线影像的对 比度和清晰度,从而提高X射线影像的质量和医疗诊断效果。

影像增强器

CR设备IP板

DR设备*板探测器

CT扫描的成像系统组成
? 数据采集(扫描架) X线球管、探测器、准直器、滤过器、数据采集系统( DAS) ? 数据重建 (计算机) 重建函数 数字图像 ? 数据显示 显示器、胶片(激光照相机产生) ? 中央控制系统(控制机械扫描,参数设定等)

空间分辨率
?在高对比度情况下区分相邻最小物体的能力,它决定 影像清晰度。常用多少线对/厘米,即Lp/cm表示。

低对比度分辨力
? 低对比度情况下分辨物体密度微小差别的能力。受影像清 晰度和噪声影响。 ? 均匀背景条件下能分辨规定形状和面积的最低对比度物体 的能力

医用常规X射线机质量控制检测(摄影)
序号 1 2 3 4 5 6 7 检测项目 管电压指示的偏离 曝光时间指示的偏离 输出量 输出量重复性 输出量线性 有用线束半值层 自动照射量控制响应 技术要求(状态检测) ±5%或±5kV ±10%(≥0.1 S)

±2ms或±15%(<0.1S)
基线值±20% ±10% ±10% ≥2.3mmAl (80kV) ±20%

8
9 10 11 12 13 14 15

自动照射量控制重复性
SID值的偏离 有用线束垂直度偏离 光野与照射野四边的偏离 光野与照射野中心的偏离 照射野与影像接收器的偏离 滤线栅与有用线束中心对准 有效焦点尺寸(例2.0mm)

±20%
±1.5% ≤3° 任一边±1cm内 ≤1cm 任一边在±1cm内 中心点密度最高,两边密度对称 宽2.0~2.6mm 长2.9~3.7mm

医用常规X射线机质量控制检测(透视)
序号
1 2 3 4 5

检测项目
入射体表空气比释动能率(典型值) mGy/min 空间分辨力,LP/mm 低对比度分辨力 影像增强器的入射屏前空气比释动能率 μ Gy/min 影像增强器系统亮度自动控制

技术要求(状态检测)
≤25(影像增强器) ≥0.6(影像增强器系统) ≤4%,7 mm ≤48 (影像增强器输入屏直径310 mm) ≤15%

6

入射体表空气比释动能率最大值 mGy/min

≤100

主要检测设备
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.诊断水*剂量计(剂量与剂量率) 2.半值层测量装置(标准铝片与支架) 3.非介入数字高压测量仪 4.非介入数字式曝光计时仪 5.准直测试板和测试筒 6.星形测试卡、狭缝照相机 7.滤线栅对中心测试板 8.荧屏亮度计 9.空间分辨力测试卡 10.低对比度测试模体 11.衰减模体、人体等效模体 12.测量用直尺、卷尺

管电压指示的偏离

曝光时间指示的偏离
输出量 输出量重复性 输出量线性

有用线束半值层

自动照射量控制响应

自动照射量控制重复性

影像光密度法

空气比释动能法

人工选择管电压 自动选择管电压

SID值的偏离

有用线束垂直度偏离
光野与照射野四边的偏离 光野与照射野中心的偏离 照射野与影像接收器的偏离

滤线栅与有用线束中心对准

有效焦点尺寸

入射体表空气比释动能率(典型值) 入射体表空气比释动能率最大值

空间分辨力 低对比度分辨力

影像增强器的入射屏前空气比释动能率

影像增强器系统亮度自动控制

管电压自动调节,选低与高管电流
管电流自动调节,选择80kV管电压

乳腺 X射线机质量控制检测
序号 1 2 检测项目 标准照片密度 胸壁侧射野的准直 技术要求(状态检测) 基线值±2 D 射野全部覆盖

3
4 5 6

胸壁侧射野与台边的准直
光野与照射野的一致性 自动曝光控制 管电压指示的偏离

超出台边<5mm
三边分别在±8mm内 与4cm的值相比±0. 2D内 ±1kV内

7
8 9 10

辐射输出量的重复性
乳腺*均剂量 高对比分辨力 辐射输出量率

±5%内
<2mGy(有滤线栅) >10lp/mm >7.0mGy/s

11
12 13

特定辐射输出量
半值层 曝光时间的指示偏离 X射线管焦点尺寸(0.3mm)

>30μGy/mAs
0.3mmAl ±10%内(>200ms) ±15%内(<200ms)

14

宽0.4~0.6mm
长0.45~0.65mm

主要检测设备
? ? ? ? ? ? ? ? ? 1.诊断水*剂量计(剂量与剂量率,适合乳腺机测量) 2.半值层测量装置(标准铝片与支架) 3.空间分辨力测试卡 4.星形测试卡 5.非介入数字高压测量仪 6.非介入数字式曝光计时仪 7.胶片密度计 8.乳腺等效模体(2cm、4cm、6cm) 9.测量用直尺、卷尺

牙科 X射线机质量控制检测
序号 1 2 3 检测项目 管电压指示偏离 辐射输出的重复性 第一半价层

4
5 6 7

X射线管焦点
集光筒直径 焦点到皮肤的距离 曝光时间指示偏离

8
9

过滤材料厚度
连接曝光开光电缆长度

主要检测设备
? ? ? ? ? ? ? ? 1.诊断水*剂量计(剂量与剂量率) 2.半值层测量装置(标准铝片与支架) 3.空间分辨力测试卡 4.星形测试卡 5.非介入数字高压测量仪 6.非介入数字式曝光计时仪 7.非介入数字式曝光计时仪 8.测量用直尺、卷尺

CR设备专用项目质量控制检测
序号
1 2 3 4

检测项目
IP暗噪声 IP响应均匀性及一致 性 照射量指示校准 IP响应线性 单板

技术要求(状态检测)
照射量指示值应爱保证值之下值, 影像均匀,无伪影。

板间
单板 多板

±10%内 ±20%内 ±10%内 ±20%内

5

激光束功能
R水*/fNyquist R垂直/fNyquist R45°/1.41fNyquist

无颤动或颤动在±1像素尺寸内
>0.9

6

空间分辨力与分 辨力重复性

金属网格影像
7 8 9 10 11 低对比度细节探测 空间距离准确性 IP擦除完全性 滤线栅效应(混叠) IP通过量

网格影像均匀,无模糊区域
参照厂家数据 ±2%内 不存在Pb板幻影, 达到暗噪声水* 未发现混叠伪影 ±10%内

主要检测设备
1.诊断水*剂量计 2.胶片密度计 3.空间分辨力测试卡 4.低对比度细节探测模体 5.屏片密着检测板 6.滤线栅 7.测量用直尺、卷尺 8.铜、铝过滤板 9.秒表 10.铅块 11.放大镜

CT质量控制检测
序号
1 2 3

检测项目
诊断床定位精度,mm 定位光精度,mm 扫描架倾角精度,(°)

技术要求(状态检测)
±2(定位) ±2(归位) ±3 ±2 (验收) ±15%(s≥8 mm) ±30%(2 mm>s>8 mm) ±50%(s≤2 mm)

4

重建层厚偏差(s),mm

5 6

CT剂量指数(CTDIW), mGy CT值(水) ,HU

与厂家数据差±15%内,且 <50(头模) 与厂家数据差±15%内,且 <30(体模) ±6

7
8 9 10 11

均匀性,HU
噪声,% 高对比分辨力,LP/cm 低对比可探测能力 CT值线性,HU

±6(水模)
<0.45(头模,CTDIW<50 mGy) >5.0(常规算法,CTDIW<50 mGy) >10.0(高对比度算法,CTDIW<50 mGy) <3.0 60

CT图像的基本概念
CT图像是由计算机扫描、重建方式产生的, CT扫描过程中,被 扫描人体的某一断层面在扫描场中被分割成许多小的单元,称之为体 素。由这些体素组成一个矩阵(例如 512X512),称之为扫描矩阵。一 幅CT图象显示出各个体素的衰减系数。此衰减系数由与之成线性关系 的CT值来表示(HU为单位)。代表体素的衰减系数的每个CT值在监视器 上被赋于一定的灰度(亮度)。

基本术语: CT值 CTDI 容积效应 窗技术: 窗宽 窗位 FWHM 半高宽

主要检测设备
1.CT性能检测模体 Catphan 500、600模体 AAPM模体 PMI公司461A模体 国产TM164模体 2.水模体 3.剂量仪、CT专用长杆电离室、剂量模体 4.直尺

CT剂量指数(CTDIW)检测
CT辐射剂量的表述: CTDI、CTDI100、CTDIW 、DLP(剂量长度乘 积)、E(有效剂量)、 CTDIVOL( CT容积剂量指数,多层螺旋CT专 用剂量指标)

CTDIW = 2/3 CTDI100(外围)+ 1/3 CTDI100(中心)

CT性能检测 常用模体:catphon500

定 位 正 确

CT性能检测前扫描条件选择
? ? ? ? ? ? 选择合适的扫描条件 厂方所给的性能指标的测试条件 临床实用扫描条件 性能极限的扫描条件 正确选择CT扫描参数的条件 KV,mA,s,FOV,层厚,重建函数等

扫描定位像

CT值(水)、均匀性和噪声

重建层厚偏差

高对比空间分辨力
? 直接观察图像进行评价的模体或使用通过计算调制传递函 数(modulated transfer function,MTF)评价高对比空间 分辨力的模体 常规算法 高对比算法

低对比可探测能力
不同对比度下裸眼可分辨 孔径都归一到0.5%噪声水* 下的可分辨孔径计算值,计 算公式:Sd2×R3=常数。 可分辨孔径计算值乘以各 自的对比度,求和*均,其 均值即为 低对比可检测能力。

T? 2 R3 ? k

1 D

CT值线性

定位光精度: 模体测定法 胶片法 诊断床定位精度: 记录进、退起始点和终止点在直尺 上的示值,测出定位误差和归位误 差。 设备--最小刻度为0.5mm的30cm钢 板尺、指针、胶带。 扫描架倾角精度:

? ? arccos

L1 L2

现场检测记录
? ? ? ? ? ? ? 1.医用X射线诊断设备基本信息及唯一性标识; 2.检测方法信息 3.使用检测设备基本信息 4.检测地点、时间、检测环境信息 5.各项目检测条件参数 6.各项目测量结果原始信息 7.检测人员与陪同人员

? 可溯源,能复现!

检测结果评价与处理
? 将各项目的检测结果与标准限值或约定值进行比较。 ? ⑴对不符合要求的指标进行复检; ? ⑵如复检仍然不符合要求,对检测过程和检测设备进行 可靠性检查; ? ⑶如有必要,应采用可靠性与准确度更高的方法进行验 证; ? ⑷医疗单位应针对不符合要求的指标,分析不符合的原 因,对相应的医用常规X射线诊断设备进行校正,如无法 校正应考虑更换部件、限制使用范围或更换设备。



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